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华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市 用于治疗儿童众行症

原标题:华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市 用于治疗儿童众行症

新京报讯(记者 张兆慧)7月27日,华海药业发布公告称,向美国食药监局(FDA)申报的盐酸哌甲酯片新药不详申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得照准,具备在美国市场出售的资格。

盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能微弱失调仔细弱点窒碍(儿童众行综吻合征)等,原研药最早于1975年在美国上市。

如今,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。IMS数据库表现,2019年,该药品美国市场出售额约5400万美元,国内尚无有关出售数据。

华海药业吐露,截至如今,公司在盐酸哌甲酯片项如今上已投入研发费用约840万元人民币。

华海药业外示,此次盐酸哌甲酯片获得FDA照准文号,标志着公司具备在美国市场出售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品,该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品周围,有利于扩大产品的市场出售,深化产品供答链,雄厚产品梯队,升迁公司产品的市场竞争力,对公司的经生意业务绩产生积极的影响。

校对 李世辉

 


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